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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(用于肝癌治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌、肝癌等治疗。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体。CTLA-4主要表达在调节性T细胞 (Treg)和活化的T细胞上，通过与CD28竞争抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1 和B7-2)，从而抑制T细胞的增殖和细胞因子(IL-2和IFN-γ)产生。伊匹木单抗通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，公司对HLX13与原研药伊匹木单抗从药学、临床前药理学、药代动力学和毒理学方面进行了全面的对比研究。研究结果表明，HLX13与原研药伊匹木单抗均相似或未见明显差异。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区)上市的伊匹木单抗仅有百时美施贵宝公司的逸沃® (于2021年6月获批上市)。根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，伊匹木单抗于中国境内的销售额约为1098万元; 2022年度，伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为23.46亿美元。

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